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食品・医薬品分野の試験、検査などに関する法律施行規則制定
韓国食品医薬品安全処
韓国食品医薬品安全処（以下、食薬処）は食品、医薬品などの試験、検査機関、優秀試験、検査機関などの指定要件や指定手続きを定めて、試験、検査機関の遵守事項を設けるなどの内容を盛り込んだ「食品、医薬品分野の試験、検査などに関する法律施行規則」を今日(20日)制定、施行すると発表した。
今回の施行規則制定案は、「食品、医薬品分野の試験・検査などに関する法律」及び同法施行令で委任された事項と施行に必要な事項を定めるためのものだ。主な内容は、国内外の試験、検査機関指定要件と遵守事項の用意、試験、検査能力評価と管理、優秀試験・検査機関の指定要件と指定手続き等である。
試験、検査機関の指定を受けようとする場合に必要な施設、設備、人材など細部指定要件を定めなければならない。また、試験検査の信頼性を確保するために、試料に識別表示をするようにするなど、試料の使用方法を遵守するようにして、品質管理基準を検査、検査機関の自体業務規定で定めることとする。また、品質管理基準の適正性を周期的に内部審査をするようにする。
食薬処は毎年試験、検査能力の評価計画を樹立して公告し、試験、検査機関の試験、検査能力について熟練度評価と品質管理基準の評価を実施する。評価結果、不十分または不適切で出てきた試験、検査機関には、その原因分析と是正を命じ、これを履行しない場合には行政処分の措置をする。
一方、優秀試験、検査機関として指定を受けようとする試験、検査機関の指定要件を詳細に備えた姿だ。
優秀試験、検査機関は、食薬処または国際標準化機構が運営する熟練度の評価を受けた実績を有してなければならず、品質管理基準の評価時に、その評価点数が食薬処長が定める水準以上でなければならない。
食薬処は「今回の施行規則の制定、施行に食品や医薬品分野の安全管理の基本となる試験·検査が国際的な水準に向上されて、試験、検査機関の体系的な管理に偽り成績書発給などが遮断されて試験·検査の信頼性が強化されることを期待する」と明らかにした。
今回の施行規則制定案は、「食品、医薬品分野の試験・検査などに関する法律」及び同法施行令で委任された事項と施行に必要な事項を定めるためのものだ。主な内容は、国内外の試験、検査機関指定要件と遵守事項の用意、試験、検査能力評価と管理、優秀試験・検査機関の指定要件と指定手続き等である。
試験、検査機関の指定を受けようとする場合に必要な施設、設備、人材など細部指定要件を定めなければならない。また、試験検査の信頼性を確保するために、試料に識別表示をするようにするなど、試料の使用方法を遵守するようにして、品質管理基準を検査、検査機関の自体業務規定で定めることとする。また、品質管理基準の適正性を周期的に内部審査をするようにする。
食薬処は毎年試験、検査能力の評価計画を樹立して公告し、試験、検査機関の試験、検査能力について熟練度評価と品質管理基準の評価を実施する。評価結果、不十分または不適切で出てきた試験、検査機関には、その原因分析と是正を命じ、これを履行しない場合には行政処分の措置をする。
一方、優秀試験、検査機関として指定を受けようとする試験、検査機関の指定要件を詳細に備えた姿だ。
優秀試験、検査機関は、食薬処または国際標準化機構が運営する熟練度の評価を受けた実績を有してなければならず、品質管理基準の評価時に、その評価点数が食薬処長が定める水準以上でなければならない。
食薬処は「今回の施行規則の制定、施行に食品や医薬品分野の安全管理の基本となる試験·検査が国際的な水準に向上されて、試験、検査機関の体系的な管理に偽り成績書発給などが遮断されて試験·検査の信頼性が強化されることを期待する」と明らかにした。
- シックニュース_チュ・ヨンソク記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2014-08-20 15:46:15
