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食薬処、コロナ19自己診断キットに2品目を追加


ジェンボディ(GENBODY)とスジェンテック(Sugentech)のコロナ19自己検査キットが、食品医薬品安全処(食薬処)から品目許可を受けた。

食薬処は4日、個人が鼻から直接検体を採取してウイルス感染の有無を確認できる、2つのコロナ19自己検査キット製品を新規に許可したと明らかにした。それぞれジェンボディの「GenBody COVID-19 Ag Home Test」とスジェンテックの「SGTi-flex COVID-19 Ag Self」で、これらはともに抗原検査方式だ。従来はエスディバイオセンサー(SD BIOSENSOR)とヒューマシス(Humasis)、ラピゼン(Rapigen)の3社・3つの製品だけが品目許可を受けた状態だった。

食薬処はこれらの製品が自己検査キットの許可基準である感度90%以上と特異度99%以上を満たしたと説明した。感度とは疾患のある患者のうちで検査結果が陽性である可能性を示し、特異度とは疾患のない患者の中で検査結果が陰性になる確率を意味する。

自己検査キットの結果が陽性の場合、選別診療所などを訪問して遺伝子増幅(PCR)検査を受けなければならない。陽性と出た検査キットは製品に同封された封筒に密封し、選別診療所などに持って行って処理を要請すればよい。

食薬処は公衆衛生危機状況に効果的に備えるため去る3日、コロナ19抗原検査試薬を「公衆衛生危機対応医療製品」に指定した。このことから、該当製品を流通する販売業者と販売量および価格など、流通管理に必要な情報を常時監視している。一部のオンラインショッピングモールでは、販売者が同一製品を顕著に高い価格で販売することが確認され、オンラインショッピングモール側に販売者の掲示物の遮断を要請した。
  • 毎日経済 | チャン・スルギ記者
  • 入力 2022-02-04 18:16:06