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サムスンバイオエピス、世界販売1位…バイオシミラー欧州承認
サムスンバイオエピスは世界で最も売れている自己免疫疾患治療剤（Anti TNF-a）バイオシミラー3種の両方を欧州で販売することができた。サムスンバイオエピスは24日（現地時間）、自己免疫疾患治療剤のバイオシミラー「イムラルディ（IMRALDI）」（一般名アダリムマブ）が欧州委員会（EC）から最終販売許可の承認を受けたと明らかにした。
今回の販売許可承認は、6月に欧州医薬品庁（EMA）の薬物使用諮問委員会（CHMP）から「肯定意見」を受けて2ヶ月ぶりに得られた成果だ。イムラルディは米国製薬会社アブビー（AbbVie）社の抗体医薬品「ヒュミラ（HUMIRA）」のバイオシミラーだ。
リウマチ関節炎・潰瘍性大腸炎・クローン病・強直性脊椎炎・乾癬などに適応症があるヒュミラは、昨年の年間売上げが約18兆ウォンに達する世界販売1位のバイオ医薬品だ。ヒュミラがアブビーの売上げに占める割合は60％を超えることが知られている。
イムラルディは昨年7月、EMAに販売許可を申請した後に13ヶ月めでECから承認を受けた。
今回の承認でサムスンバイオエピスは、世界で最も売れている自己免疫疾患治療剤のバイオシミラー3種を、ヨーロッパで販売する唯一の企業となった。サムスンバイオエピスのコ・ハンスン社長は、「既存のベネパリ（Benepali）とフリクサビ（Flixabi）とともに、イムラルディを欧州で販売することができようになったことで、患者のアクセシビリティを高めたという点で大きな意味がある」と述べた。
サムスンバイオエピスは現在、欧州市場で「エンブレル」のバイオシミラーのベネパリ（一般名エタノセプトゥ）と「レミケード」のバイオシミラーのフリクサビ（成分名インフリキシマブ）を協力社である多国籍製薬会社バイオジェン社を通じて販売している。
乳がん治療薬「ハーセプチン（Herceptin）」のバイオシミラー「SB3」（一般名トラスツズマブ）は、EMAに販売許可を申請して審査結果を待っている。
今回の販売許可承認は、6月に欧州医薬品庁（EMA）の薬物使用諮問委員会（CHMP）から「肯定意見」を受けて2ヶ月ぶりに得られた成果だ。イムラルディは米国製薬会社アブビー（AbbVie）社の抗体医薬品「ヒュミラ（HUMIRA）」のバイオシミラーだ。
リウマチ関節炎・潰瘍性大腸炎・クローン病・強直性脊椎炎・乾癬などに適応症があるヒュミラは、昨年の年間売上げが約18兆ウォンに達する世界販売1位のバイオ医薬品だ。ヒュミラがアブビーの売上げに占める割合は60％を超えることが知られている。
イムラルディは昨年7月、EMAに販売許可を申請した後に13ヶ月めでECから承認を受けた。
今回の承認でサムスンバイオエピスは、世界で最も売れている自己免疫疾患治療剤のバイオシミラー3種を、ヨーロッパで販売する唯一の企業となった。サムスンバイオエピスのコ・ハンスン社長は、「既存のベネパリ（Benepali）とフリクサビ（Flixabi）とともに、イムラルディを欧州で販売することができようになったことで、患者のアクセシビリティを高めたという点で大きな意味がある」と述べた。
サムスンバイオエピスは現在、欧州市場で「エンブレル」のバイオシミラーのベネパリ（一般名エタノセプトゥ）と「レミケード」のバイオシミラーのフリクサビ（成分名インフリキシマブ）を協力社である多国籍製薬会社バイオジェン社を通じて販売している。
乳がん治療薬「ハーセプチン（Herceptin）」のバイオシミラー「SB3」（一般名トラスツズマブ）は、EMAに販売許可を申請して審査結果を待っている。
- 毎日経済 シン・チャンオク記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2017-08-25 11:50:35
