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セルトリオン「レムシマ」、日本で販売許可を獲得
ラムシーマの日本販売を担当するパートナー社である日本化薬
セルトリオンが日本の医薬品許可機関である厚生労働省からバイオシミラー「レムシマ（Remsima）」の製品販売許可を受けたと4日、明らかにした。
今回日本の許可でレムシマは米国を除外したヨーロッパ・カナダなどすべての先進規制機関の審査を通過するようになったというのが会社側の説明だ。この会社は来る下半期に米国でも同じ製品の許可を申請する計画だ。
セルトリオンは昨年9月、日本の医薬品・医療機器総合機構（PMDA）にレムシマの販売許可を申請しており、今回の許可獲得により早ければ今年第4四半期から日本市場で販売が可能であると見通している。昨年基準の日本内の関連市場規模は約1兆ウォン（9千億円）ほどだ。これは単一国家としては米国に続いて2番目に大きな規模であり、韓国と比較時、人口対比25倍に達する巨大な市場だ。
セルトリオン関係者は、「厳しい日本の許可規制を充足させるため、グローバル許可臨床とは別途で日本で自国内臨床を進行しなければならなかった」とし、「これを通じてセルトリオンの技術力が再び認定されるわけだ」と説明した。
レムシマの日本販売を担当するパートナー社である日本化薬の関係者は、「レムシマの発売が、日本内で経済的な困難により治療を受けられなかった患者・家族に役立つだろう」と明らかにした。
今回日本の許可でレムシマは米国を除外したヨーロッパ・カナダなどすべての先進規制機関の審査を通過するようになったというのが会社側の説明だ。この会社は来る下半期に米国でも同じ製品の許可を申請する計画だ。
セルトリオンは昨年9月、日本の医薬品・医療機器総合機構（PMDA）にレムシマの販売許可を申請しており、今回の許可獲得により早ければ今年第4四半期から日本市場で販売が可能であると見通している。昨年基準の日本内の関連市場規模は約1兆ウォン（9千億円）ほどだ。これは単一国家としては米国に続いて2番目に大きな規模であり、韓国と比較時、人口対比25倍に達する巨大な市場だ。
セルトリオン関係者は、「厳しい日本の許可規制を充足させるため、グローバル許可臨床とは別途で日本で自国内臨床を進行しなければならなかった」とし、「これを通じてセルトリオンの技術力が再び認定されるわけだ」と説明した。
レムシマの日本販売を担当するパートナー社である日本化薬の関係者は、「レムシマの発売が、日本内で経済的な困難により治療を受けられなかった患者・家族に役立つだろう」と明らかにした。
- 毎日経済_イ・セボム記者
- 入力 2014-07-04 15:06:17
