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セルトリオン、抗がんバイオシミラー「トゥルクシマ」米で認可


  • セルトリオン、抗がんバイオシミラー「トゥルクシマ」米で認可

世界初の抗体自己免疫疾患の治療のためのバイオシミラー(バイオ医薬品ジェネリック医薬品)「レムシマ(Remsima)」で米国市場を開拓したセルトリオン(Celltrion)は、ふたたび米国で大きな仕事を成し遂げた。昨年4月から欧州市場を席巻している抗がんバイオシミラー「トゥルクシマ(Truxima)」が米国市場での販売許可を取得し、年間5兆ウォン台の市場の先取りに乗り出す。

セルトリオンは29日、血液がんなどを治療するために使われるバイオシミラー「トゥルクシマ」が米国食品医薬品局(FDA)の販売許可を得たと述べた。トゥルクシマはグローバル製薬会社ロシュ(Roche)のオリジナル薬「リツキサン」(一般名リツキシマブ)と効能と安全性が同じ複製薬だ。

リツキシマブのバイオシミラーが米国で許可を得たのは今回が初めてで、ファーストムーバー(市場開拓者)の地位を固めることになった。これによりトゥルクシマはヨーロッパだけでなく米国でも、リツキシマブのバイオシミラーでは初めて市場進出を本格化することになった。リツキサンはすでに全世界的に8兆ウォン以上、米国だけでも年間5兆ウォンが売れているブロックバスター薬だ。全世界の売上げの56%を占める巨大市場で、セルトリオンのトゥルクシマが来月18日に特許期限が切れるリツキサンよりも低価格で、価格競争力を土台に主導権を握るとみられる。

トゥルクシマはすでにヨーロッパではオリジナル薬をすばやく交換し、販売旋風を起こしている。医薬品調査機関のIQビア(IQVIA)の集計によると、昨年4月にファーストムーバーとして欧州市場に足を踏み出したトゥルクシマは、第2四半期の時点で英国64%とフランス39%そしてイタリア32%など、主要5カ国で34%台の市場占有率を記録した。現在は欧州22カ国で販売中だが、来年の上半期まで欧州全域に販売が拡大される見通しだ。

オランダと豪州などではすでに市場シェアは50%を超えた。イ・テヨンKB証券研究員は「トゥルクシマは第2四半期の時点で、欧州18カ国で約32%に達するシェアを達成した」とし、「バイオシミラー市場は先取りが重要なだけに、米国でも独歩的な位置を占めるだろう」と予想した。ライバルより一歩進んだ市場に対する早期進出を通じて、欧州はもちろん、米国でも市場の先占効果を十分に享受するだろうという説明だ。

ふつうバイオ医薬品の場合は、成分が全く同じでも一度処方すると簡単には他の薬に変更しないので、一歩でも先に発売することが市場の掌握に有利だ。

ただちに競争になるような後発者もなく、ヨーロッパの成功神話が米国でも起こる可能性が高いというのが市場の専門家らの診断だ。最近、競合他社であるサンドス(Sandoz)社がリツキシマブのバイオシミラーを米国で発売しないことに決定した。バイオシミラーを準備中の候補としてファイザー(Pfizer)社があるが、ある程度の時間的余裕があるだろうという分析だ。ファイザーは昨年9月にFDAへ販売許可を申請したことから、許可を受けても来年の第3四半期になってバイオシミラーが発売されるだろうというのが業界の観測だ。他の製薬会社はまだ臨床第3相を進めており、来年の出荷は難しく、2020年になるだろうと予想される。

セルトリオンが米国でファーストムーバーとしてバイオシミラーを披露したのは今回が2回目だ。 2016年12月、世界初の抗体バイオシミラー「レムシマ」を米国で発売している。現在、レムシマはファイザー社を通じて「インフレクトラ(INFLECTRA)」という名称で米国で販売している。今年の上半期に1億1800万ドル、第3四半期には7100万ドルの売上げを上げ、市場シェアを伸ばしている。

キム・ヒョンギ セルトリオンヘルスケア副会長は、「今年の年末までにレムシマの米国市場シェア13~15%を達成するのが目標」だと言う。キウム証券のホ・ヘミン研究員は「年末のレムシマの米国市場シェアを13%程度と予想している」とし、「来年は20%台に拡大するだろう」と分析した。

レムシマとトゥルクシマのほかに米国進出を待っている、セルトリオンの製品は他にもある。乳がんの治療のための抗体バイオシミラー「ハージュマ(Herzuma)」もまもなく米国の販売許可を取得するだろうというのがセルトリオン側の説明だ。
  • 毎日経済_キム・ユンヂン記者 | (C) mk.co.kr
  • 入力 2018-11-29 18:04:01